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潔凈環境檢測與驗收

知識擴展：空氣潔凈度等級劃分： 

潔凈室（區）空氣潔凈度等級

注： 

（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定； 

（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區）應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。 

（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合下列規定： 

生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。 

（5）潔凈室（區）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定： 

     1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。 

     2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。 

     3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。 

（6）非單向流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于65dB（A）。